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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) actualiza su guía de estilo para evitar traducciones erróneas
- ✍ Blog
- Paula Lara
- 30/08/2022
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó en junio de 2022 unas directrices actualizadas relativas a las decisiones estilísticas en la Revisión de la Calidad de los Documentos (QRD) para la información sobre los productos. Varias actualizaciones afectan al etiquetado y envasado multilingüe y abordan algunos problemas de traducción recurrentes en el contexto del cumplimiento de la QRD.
Actualizaciones de la EMA
# 1. Uso de la voz activa
¿Qué se ha añadido? Una de las actualizaciones de estilo se refiere al «discurso directo», o voz activa. Se pide a los fabricantes que escriban o traduzcan el prospecto en voz activa, especialmente «las instrucciones sobre la vida útil, el almacenamiento, la manipulación y la eliminación». También puede utilizarse la voz activa en cualquier lugar donde el espacio pueda ser un problema.
# 2. Ampliación del uso del término "drug"
Algunos términos específicos crean confusión en algunos idiomas si se traducen literalmente. La EMA ha señalado la palabra «drug» para una actualización; la recomendación es evitarla en los anexos de información del producto porque «implica un riesgo de interpretación y traducción erróneas». Además, «en la mayoría de los Estados miembros, el término tiene connotaciones de narcóticos o drogas ilícitas».
Sin embargo, la palabra «droga» puede utilizarse como parte de términos compuestos (por ejemplo, reacción adversa a un medicamento, interacción entre medicamentos). Una nueva directriz también aborda las diferencias entre el inglés y otros idiomas en los envases multilingües, principalmente el uso de abreviaturas o términos cortos. Se permiten en las traducciones, pero los fabricantes deben contrastarlo previamente con la EMA.
# 3. Normativa de etiquetado
Para cumplir con la normativa de etiquetado, los términos completos deben traducirse «en texto normal, seguido del término corto/abreviatura acordada en sombreado gris». La EMA ofrece un ejemplo de esta nueva pauta de formato para un envase multilingüe belga. En él, una abreviatura sigue a la traducción completa al neerlandés.
EN: Intravenous use
DU: Intraveneus gebruik i.v.
¿Qué se ha revisado? La directriz revisada se aplica ahora a toda la información del producto relativa a los separadores numéricos, no solo a secciones específicas. La EMA establece que «las cifras después del punto o la coma deben escribirse sin ningún espacio (por ejemplo, 0,5678 o 0,5678)».
# 4. Adopción de la Norma ISO 80000-1
También adopta la norma ISO 80000-1, que obliga a utilizar espacios en los números de tres o más dígitos (por ejemplo, 1 000; 1 000 000) en lugar de comas o puntos, que deben seguir utilizándose para los decimales. Las actualizaciones de las «dosis unitarias» afectan a las traducciones al alemán y al maltés e incluyen los equivalentes traducidos revisados. También hay cambios relativos al Sistema Internacional de Unidades (SI) que afectan al griego, al inglés y al maltés.
Otras directrices de la EMA
La EMA también ha revisado las directrices relacionadas con la Denominación Común Internacional (DCI) o el nombre genérico del producto. Estas directrices cubren el «Uso de la traducción al inglés o al latín de las DCI en los anexos de información del producto». Las DCI pueden permanecer en inglés y en latín. Si no existe un equivalente oficial en un idioma, y cada Estado miembro de la UE acepta un formato (como el inglés en los Países Bajos), ambos (como el inglés y el latín en Islandia), o ninguno (como Francia y Portugal, donde las DCI deben traducirse). Además, la EMA aclaró que las DCI solo deben escribirse en minúsculas en las etiquetas, excepto en alemán.
¿Qué piensas acerca de estas actualizaciones? ¿Crees que aportan suficiente claridad y precisión para que la mayoría de los ciudadanos aumentemos nuestra comprensión de los textos de los prospectos y demás materiales médicos?
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